أوكتاجام 10٪

يحتوي 1 مل من المحلول على 100 مجم من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (بما في ذلك 95٪ IgG على الأقل). توزيع الفئات الفرعية IgG: IgG1 - حوالي 60٪ ، IgG2 - حوالي 32٪ ، IgG3 - حوالي 7٪ ، IgG4 - حوالي 1٪. لا يزيد الحد الأقصى لمحتوى IgA عن 0.4 مجم. الرقم الهيدروجيني للحل هو 4.5 - 5.0 ؛ الأسمولية لها ≥ 240 ملي أسمول / كغ. لا يحتوي هذا الدواء على أكثر من 0.03 ملي مول (0.69 مجم) صوديوم لكل مل من المحلول. يحتوي المستحضر على مالتوز.

عمل

يتكون الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي بشكل أساسي من الغلوبولين المناعي G (IgG) غير المتغير وظيفيًا مع طيف واسع من الأجسام المضادة ضد العوامل المعدية. يحتوي على توزيع لفئات فرعية من الجلوبيولين المناعي G يتناسب بشكل وثيق مع تلك الموجودة في البلازما البشرية الأصلية. الجرعات العالية بما فيه الكفاية من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي يمكن أن تعيد المستويات المنخفضة بشكل غير طبيعي من الغلوبولين المناعي G إلى المعدل الطبيعي. لم يتم توضيح آلية عمل الدواء المعطى على مؤشرات بخلاف العلاج البديل بشكل كامل ، ولكن من المعروف أنها تنطوي على تأثيرات مناعية. يتوفر الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي على الفور وبشكل كامل في الدورة الدموية للمتلقي بعد الإعطاء في الوريد. يتوزع بسرعة نسبية بين البلازما والسائل خارج الخلية. بعد 3-5 أيام تنشأ حالة من التوازن بين المقصورات داخل الأوعية الدموية وخارجها. يتراوح عمر النصف لـ IgG في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة بعد إعطاء المستحضر من 26 إلى 41 يومًا. قد يختلف عمر النصف من مريض لآخر ، خاصة في حالات نقص المناعة الأولية. يتحلل الغلوبولين المناعي G (IgG) ومركباته في خلايا الجهاز الشبكي البطاني.

الجرعة

عن طريق الوريد. الكبار والأطفال (0-18 سنة). يجب بدء العلاج البديل ومراقبته تحت إشراف طبيب خبير في علاج نقص المناعة. تعتمد الجرعة ونظام الجرعات على الاستطباب. في العلاج البديل ، قد تحتاج الجرعة إلى أن تكون فردية للمريض اعتمادًا على الحرائك الدوائية والاستجابة السريرية. جداول الجرعات أدناه هي المبادئ التوجيهية. العلاج التعويضي في حالات نقص المناعة الأولية. يجب أن يحقق جدول الجرعات مستويات حوض IgG (تقاس قبل التسريب التالي) على الأقل 5-6 جم / لتر. يستغرق الأمر من 3 إلى 6 أشهر لتصحيح نقص الأجسام المضادة بعد بدء العلاج. جرعة البدء الموصى بها هي 0.4-0.8 جم / كجم. يعطى مرة واحدة ، ثم يستخدم 0.2 جم / كجم من وزن الجسم. كل 3-4 أسابيع يلزم تناول جرعة 0.2-0.8 جم / كجم من وزن الجسم / شهر للوصول إلى مستويات IgG من 5-6 جم / لتر. الفترة الفاصلة بين الجرعات بعد الوصول إلى حالة الثبات هي 3-4 أسابيع ، وينبغي تحديد وتقييم التراكيز المنخفضة فيما يتعلق بحدوث العدوى. قد يكون من الضروري زيادة الجرعة وتهدف إلى مستويات منخفضة أعلى لتقليل معدل الإصابة. نقص السكر في الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن الذين فشل العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية في تحقيق نتائج مرضية ؛ نقص السكر في الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في مرضى مرحلة الهضبة من المايلوما المتعددة الذين فشلوا في الاستجابة للتمنيع ضد المكورات الرئوية ؛ الإيدز الخلقي مع الالتهابات البكتيرية المتكررة: الجرعة الموصى بها هي 0.2 - 0.4 جرام / كجم. كل 3-4 أسابيع نقص جاما غلوبولين الدم في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم: الجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 جم / كجم كل 3-4 أسابيع.يجب الحفاظ على المستويات المنخفضة فوق 5 جم / لتر. قلة الصفيحات المناعية الأولية. يوجد جدولان للعلاج البديل: 0.8-1 جم / كجم في يوم العلاج الأول ؛ يمكن تكرار هذه الجرعة مرة واحدة خلال 3 أيام أو 0.4 جم / كجم / 24 ساعة لمدة 2-5 أيام. يمكن تكرار العلاج إذا تكرر المرض. متلازمة غيان باريه: 0.4 جم / كجم من وزن الجسم يوميا لمدة 5 أيام. مرض كاواساكي: 1.6-2 جم / كجم مقسمة على جرعات لمدة 2-5 أيام أو جرعة واحدة 2 جم / كجم من وزن الجسم. يجب معالجة المرضى بحمض أسيتيل الساليسيليك. طريقة العطاء. يعطى عن طريق الوريد على شكل تسريب بمعدل أولي قدره 0.01 مل / كجم من وزن الجسم / دقيقة لمدة 30 دقيقة. إذا تم تحمله جيدًا ، يمكن زيادة معدل الإعطاء تدريجياً إلى حد أقصى قدره 0.12 مل / كجم / دقيقة.

دواعي الإستعمال

العلاج التعويضي في البالغين والأطفال والمراهقين (0-18 سنة). متلازمات نقص المناعة الأولية مع ضعف إنتاج الأجسام المضادة. نقص السكر في الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذين لم ينجح العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية. نقص السكر في الدم والالتهابات البكتيرية المتكررة في مرضى مرحلة الهضبة من المايلوما المتعددة الذين فشلوا في الاستجابة للتحصين ضد المكورات الرئوية. نقص السكر في الدم في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT). الإيدز الخلقي مع الالتهابات البكتيرية المتكررة. تعديل المناعة لدى البالغين والأطفال والمراهقين (0-18 سنة). قلة الصفيحات المناعية الأولية (ITP) في المرضى المعرضين لخطر نزيف مرتفع أو قبل الجراحة لزيادة عدد الصفائح الدموية في الدم. فريق Guillain Barré. مرض كاواساكي.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. فرط الحساسية للجلوبيولينات المناعية البشرية ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة ضد IgA.

الاحتياطات

من الضروري اتباع تعليمات الجرعات والالتزام الصارم بمعدل التسريب المحدد. يجب مراقبة المرضى بعناية بحثًا عن الآثار الجانبية أثناء التسريب. قد تكون بعض الآثار الجانبية أكثر شيوعًا عند ارتفاع معدل التسريب أو في المرضى الذين يتلقون الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي لأول مرة أو ، في حالات نادرة ، عند التحول من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي إلى مستحضر مختلف أو بعد استراحة أطول من وقت التسريب السابق. يمكن تجنب المضاعفات المحتملة عن طريق التأكد من أن المرضى: ليس لديهم حساسية مفرطة تجاه الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي عن طريق إعطاء المستحضر في البداية بمعدل بطيء (0.01 إلى 0.02 مل / كجم من وزن الجسم / دقيقة) ؛ يتم رصدها بعناية بحثًا عن أي أعراض طوال فترة التسريب.على وجه الخصوص ، يجب مراقبة المرضى الذين لم يتلقوا سابقًا علاجًا بالغلوبولين المناعي البشري الطبيعي ، أو المرضى الذين تلقوا بالفعل مستحضر IVIg بديل ، أو إذا مر وقت طويل منذ التسريب السابق أثناء التسريب الأول وخلال الساعة الأولى بعد اكتماله. يجب متابعة جميع المرضى الآخرين لمدة 20 دقيقة على الأقل. بعد تناول المستحضر. في حالة حدوث تفاعل ضار ، يجب تقليل معدل التسريب أو إيقافه. في حالة الصدمة ، يجب البدء في العلاج الطبي المناسب. في جميع المرضى ، يتطلب إعطاء Ig عن طريق الوريد: ترطيب كافٍ للمريض قبل البدء في تسريب Ig في الوريد ، ومراقبة إدرار البول ، ومراقبة كرياتينين المصل ، وتجنب الاستخدام المتزامن لمدرات البول العروية. تفاعلات فرط الحساسية الحقيقية نادرة: يمكن أن تحدث في المرضى الذين لديهم أجسام مضادة ضد IgA. لا يشار إلى الدواء في المرضى الذين يعانون من نقص IgA الانتقائي حيث يكون نقص IgA هو الشذوذ الوحيد. في حالات نادرة ، قد يؤدي تناول الغلوبولين المناعي البشري إلى انخفاض ضغط الدم مع تفاعل تأقي ، حتى في المرضى الذين تحملوا علاج الغلوبولين المناعي البشري سابقًا. يجب استخدام حقن IVIg بحذر في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر الحالية لأحداث التخثر مثل التقدم في السن ، وارتفاع ضغط الدم ، ومرض السكري ، وأمراض الأوعية الدموية أو تاريخ من أحداث الجلطة ، واضطرابات الخثار المكتسبة أو الخلقية ، والشلل لفترات طويلة ، والشديد نقص حجم الدم ، الأمراض التي تزيد فيها لزوجة الدم. تم الإبلاغ عن حالات الفشل الكلوي الحاد في المرضى الذين عولجوا بمستحضرات IVIg ، وعوامل الخطر مثل الفشل الكلوي الموجود مسبقًا ، وداء السكري ، ونقص حجم الدم ، وزيادة الوزن ، والأدوية المصاحبة لتسمم الكلى ، وتم تحديد العمر فوق 65 عامًا في معظم الحالات. في حالات القصور الكلوي ، يجب التوقف عن العلاج IVIg. ارتبطت تقارير الخلل الوظيفي والفشل الكلوي الحاد باستخدام العديد من منتجات IVIg المعتمدة (التي تحتوي على السكروز والجلوكوز والمالتوز كسواغ) ، لكن المستحضرات التي تحتوي على السكروز كمثبت ساهمت بشكل غير متناسب في العدد الإجمالي للحالات ؛ في المرضى المعرضين للخطر ، يمكن النظر في استخدام منتجات IVIg التي لا تحتوي على هذه السواغات. في المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بالفشل الكلوي الحاد أو التفاعلات العكسية للجلطات الدموية ، يجب إعطاء مستحضرات IVIg بأقل معدل للتسريب والجرعة الممكنة عمليًا. تم الإبلاغ عن متلازمة التهاب السحايا العقيم (AMS) بالاشتراك مع علاج IVIg ؛ أدى التوقف عن العلاج IVIg إلى مغفرة AMS في غضون أيام دون عقابيل. يجب مراقبة متلقي IVIg بحثًا عن العلامات والأعراض السريرية لانحلال الدم. على الرغم من التدابير المعيارية للوقاية من العدوى المنتشرة بمستحضرات تعتمد على دم الإنسان أو البلازما ، عند إعطاء مثل هذه المستحضرات ، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية تمامًا. وهذا ينطبق أيضًا على الفيروسات غير المعروفة أو الناشئة أو مسببات الأمراض الأخرى. تعتبر الطرق المستخدمة فعالة في منع انتقال الفيروسات المغلفة مثل HIV و HBV و HCV ، ولكنها قد تكون محدودة الاستخدام ضد الفيروسات غير المغلفة مثل HAV و parvovirus B19. تظهر التجارب السريرية أنه لا ينتقل أي فيروس التهاب الكبد A أو باروفيروس B19 عن طريق مستحضرات الغلوبولين المناعي. من المفترض أيضًا أن وجود الأجسام المضادة الموجودة في هذه المستحضرات يساهم في سلامة هذه المستحضرات. كانت هناك تقارير عن وذمة رئوية غير قلبية (إصابة رئوية حادة بعد نقل الدم - ضائقة تنفسية شديدة ، وذمة رئوية ، ونقص تأكسج الدم ، ووظيفة البطين الأيسر الطبيعية والحمى ، 1-6 ساعات بعد نقل الدم) في المرضى الذين عولجوا بـ IVIG ، يجب توخي الحذر عند إعطاء Octagam على الرغم من عدم ملاحظة مثل هذه الحالة حتى الآن بعد إعطاء هذا المستحضر. قد يحدث الحمل الزائد للقلب والأوعية الدموية (الحجم) أثناء إعطاء IVIG ، عندما يتسبب حجم المستحضر والحقن الأخرى المعطاة في فرط حجم الدم الحاد والوذمة الرئوية الحادة. لا يحتوي هذا الدواء على أكثر من 0.03 ملي مول (0.69 مجم) صوديوم لكل مل من المحلول. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.

نشاط غير مرغوب فيه

شائعة: فرط الحساسية ، صداع ، غثيان ، حمى ، تعب ، تفاعلات موقع الحقن. غير شائعة: اكزيما ، آلام الظهر ، قشعريرة ، ألم في الصدر. نادرة جدًا: قلة الكريات البيض ، فقر الدم الانحلالي ، صدمة الحساسية ، تفاعل تأقي ، تفاعل تأقاني ، وذمة وعائية ، وذمة في الوجه ، حالة ارتباك ، تململ ، قلق ، احتشاء دماغي ، التهاب السحايا العقيم ، فقدان الوعي ، اضطراب الكلام ، الصداع النصفي ، دوار ، نقص الحس ، تنمل ، رهاب الضوء ، رعاش ، ضعف البصر ، احتشاء عضلة القلب ، الذبحة الصدرية ، بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، الخفقان ، زرقة ، تجلط الدم ، انهيار الدورة الدموية ، فشل الدورة الدموية الطرفية ، التهاب الوريد ، انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، الشحوب ، فشل الجهاز التنفسي ، ، وذمة رئوية ، تشنج قصبي ، نقص الأكسجة ، ضيق التنفس ، سعال ، قيء ، إسهال ، آلام في البطن ، تقشير الجلد ، شرى ، طفح جلدي ، طفح جلدي ، التهاب جلدي ، حكة ، ثعلبة ، حمامي ألم مفصلي ، آلام عضلية ، ألم في الأطراف ، تشنجات عضلية ، ضعف العضلات ، تصلب العضلات والعظام ، الفشل الكلوي الحاد ، آلام الكلى ك ، وذمة ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، واحمرار ، والشعور بالبرد ، والشعور بالحرارة ، والتعرق ، والضيق ، وعدم الراحة في الصدر ، والوهن ، والخمول ، والإحساس بالحرق ، وزيادة إنزيمات الكبد ، واختبار الجلوكوز في الدم الإيجابي الكاذب.

الحمل والرضاعة

حمل. لم يتم إثبات سلامة المستحضر عند النساء الحوامل في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. يجب أن يعطى المستحضر للحوامل والمرضعات بعناية خاصة. تعبر مستحضرات IVIg المشيمة ، والتي تزداد خلال الثلث الثالث من الحمل. تشير التجربة السريرية لاستخدام الغلوبولين المناعي إلى أنه ليس لها أي آثار ضارة على مسار الحمل أو نمو الجنين أو الوليد. الرضاعة. يتم إفراز الغلوبولين المناعي في حليب الثدي وقد يساعد في حماية المولود من مسببات الأمراض التي تخترق الغشاء المخاطي. خصوبة. تشير التجربة السريرية مع الغلوبولين المناعي إلى أنه لا يُتوقع حدوث آثار ضارة على الخصوبة.

تعليقات

قد تؤدي بعض الآثار الجانبية إلى إضعاف القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات. يجب على المرضى الذين يعانون من آثار جانبية أثناء العلاج الانتظار حتى يتم حلها قبل القيادة أو استخدام الآلات. بعد إعطاء الغلوبولين المناعي ، قد تكون هناك زيادة عابرة في مستوى الأجسام المضادة المختلفة المنقولة بشكل سلبي في دم المريض ، مما قد يؤدي إلى نتائج إيجابية خاطئة في الاختبارات المصلية. قد تتداخل الأجسام المضادة المنقولة بشكل سلبي ضد مستضدات كرات الدم الحمراء ، على سبيل المثال A ، B ، D ، مع نتائج الاختبارات المصلية ، على سبيل المثال اختبار مضاد الجلوبيولين المباشر (اختبار كومبس). في المرضى الذين عولجوا بمستحضرات IVIG ، قد يرتفع معدل ترسيب خلايا الدم الحمراء (ESR) بشكل خاطئ (زيادة غير التهابية). يحتوي المستحضر على المالتوز ، وبالتالي يجب أن يتم تحديد تركيز الجلوكوز باستخدام طرق خاصة بالجلوكوز.

التفاعلات

قد تقلل الغلوبولين المناعي الموجود في المستحضر ، في الفترة من 6 أسابيع إلى 3 أشهر ، من فعالية اللقاحات الحية الموهنة ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية أو جدري الماء (يجب الحفاظ على فترة 3 أشهر بين الإعطاء والتطعيم ؛ في حالة التطعيم ضد الحصبة ، الضعف) قد تستمر الاستجابة المناعية لمدة تصل إلى عام ، لذلك يوصى بقياس الأجسام المضادة للحصبة قبل التطعيم). لا ينبغي خلط المستحضر مع أدوية أخرى.

يحتوي المستحضر على مادة: غلوبولين مناعي طبيعي بشري