سالازوبيرين ™ EN

1 قرص تحتوي التركيبة المعوية على 500 ملغ من سلفاسالازين.

عمل

يحتوي سلفاسالازين على تأثيرات مضادة للالتهابات ومثبطة للمناعة ومضادة للبكتيريا. يتم استخدامه لتثبيط الالتهابات ، وخاصة في الغشاء المخاطي المعوي ، ولعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط. آلية العمل في أمراض الأمعاء الالتهابية: يعتبر التأثير المضاد للالتهابات للميسالازين المتشكل موضعياً هو التأثير الرئيسي للسلفاسالازين.بالإضافة إلى ذلك ، تم الكشف عن النشاط المثبط للمناعة نتيجة لتثبيط استقلاب الخلايا الليمفاوية والخلايا المحببة وتثبيط الأنظمة الأنزيمية المختلفة بواسطة المركبات الثلاثة (سلفاسالازين ، سلفابيريدين ، ميسالازين). قد يكون للتأثير الجراثيم للسلفابيريدين المنتج محليًا في القولون أهمية إكلينيكية. يؤثر الدواء على كل من النباتات البكتيرية الهوائية واللاهوائية. لم يتم تحديد آلية العمل في التهاب المفاصل الروماتويدي. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الدواء جزئيًا (حوالي 20٪ من الجرعة المعطاة) في الأمعاء الدقيقة ثم يخضع للدورة الدموية المعوية الكبدية. يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما بعد 3-6 ساعات ، ويكون الارتباط بالبروتين حوالي 99٪. هناك اختلافات كبيرة بين الأفراد في تركيز الدواء في الدم. هناك ميل معتدل لتراكم السلفاسالازين في الجسم. تفرز نسبة صغيرة من الجرعة في البول. يتم تكسير سلفاسالازين بواسطة البكتيريا الموجودة في تجويف القولون إلى مستقلبين رئيسيين: sulfapyridine و mesalazine (5-aminosalicylic acid). يُمتص سلفابيريدين بسرعة ، ويتم استقلابه جزئيًا في الكبد إلى مادة الأسيتيل سلفابيريدين الخاملة ويتم إفرازه بشكل أساسي دون تغيير في البول. يرتبط سلفابيريدين غير الأسيتيل جزئيًا ببروتينات المصل ، ويتم الوصول إلى أقصى تركيز في المصل بعد 12 ساعة ، ويظهر السلفابيريدين ميلًا معينًا للتراكم ؛ لم يعد من الممكن اكتشافه في المصل إلا بعد 3 أيام من التوقف عن تناول الدواء. يتم تحديد درجة أستلة السلفابيريدين وراثيا. يظهر المرضى الذين يعانون من الأستلة البطيئة مستويات مصل أعلى من السلفابيريدين الحر ، وبالتالي لديهم ميل أكبر لتجربة الآثار الجانبية. يمتص ميسالازين بدرجة أقل. 15٪ من الجرعة تفرز في البول. يبقى الجزء الأكبر من الجرعة المعطاة ، 75٪ ، في تجويف القولون ويتم إفرازه في البراز على شكل حمض 5-أمينوساليسيليك.

الجرعة

شفويا. التهاب المفصل الروماتويدي. الكبار: يجب تعديل الجرعة بشكل فردي. الجرعة الموصى بها هي 1-3 غرام في اليوم. الجرعة الأكثر شيوعًا هي حبتين. مرتين فى اليوم. يوصى ببدء العلاج بجرعات أقل وزيادتها تدريجياً حسب المخطط: يوم 1-4: 1 قرص. في الصباح حبتان فى الليل؛ اليوم 5-8: حبة واحدة في الصباح حبتان فى الليل؛ اليوم التاسع وما يليه: حبتان في الصباح حبتان فى الليل. إذا كانت استجابة المريض للعلاج غير مرضية لمدة 2-3 أشهر ، يمكن زيادة الجرعة اليومية من سلفاسالازين بحد أقصى 3 جم.في المرضى الذين يعانون من ردود فعل سلبية ، يمكن تقليل الجرعة مؤقتًا. أمراض الأمعاء الالتهابية - الشكل الحاد للمرض. البالغين: تفاقم المرض الشديد: 2-4 أقراص 3-4 مرات في اليوم. الانتكاسات الخفيفة والمتوسطة: 2 حبة. 3-4 مرات في اليوم. الأطفال: 40-60 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم مقسمة على 3-6 جرعات. مرض التهاب الأمعاء - العلاج الداعم. الكبار: حبتان 2-3 مرات في اليوم. لا ينبغي التوقف عن العلاج بهذه الجرعة ويجب أن يستمر لفترة طويلة في حالة عدم وجود آثار جانبية. في حالة تفاقم المرض تزداد الجرعة إلى 2-4 أقراص. 3-4 مرات في اليوم. الأطفال: 20 - 30 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم مقسمة على 3-6 جرعات. يجب تعديل الجرعة بشكل فردي وفقًا للحالة السريرية وتحمل المريض والاستجابة للعلاج. من المستحسن أن المرضى الذين لم يعالجوا من قبل مع سلفاسالازين ، يزيدوا جرعتهم تدريجياً على مدى عدة أسابيع. يجب تناول الأقراص مع وجبات الطعام ، وابتلاعها كاملة ، ولا يجوز سحقها أو كسرها. يجب تقسيم الجرعة اليومية بالتساوي إلى جرعات مقسمة.

دواعي الإستعمال

التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. مرض التهاب الأمعاء (مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون).

موانع

فرط الحساسية للسلفوناميدات أو الساليسيلات ومشتقاتهما وأي من السواغات. البورفيريا المتقطعة الحادة ، البورفيريا المختلطة. انسداد المسالك البولية أو الأمعاء. لا تستخدم في الأطفال أقل من سنتين.

الاحتياطات

يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من الحساسية الشديدة والربو القصبي ، مع نقص G-6-PD (خطر الإصابة بفقر الدم الانحلالي). لا ينبغي استخدام سلفاسالازين في المرضى الذين يعانون من اختلال في الكلى أو الكبد ، أو تشوهات في تكوين الدم ، إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر. عند استخدام جرعة مقدارها 70 ملغم / كغم من وزن الجسم / يوم ، قد تصل مستويات الدم إلى المستوى الذي يعتبر عتبة السمية (50 ميكروغرام / مل). يجب مراعاة إزالة التحسس عند المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية الخفيف. في حالة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، يجب إيقاف الدواء. يجب مراقبة المرضى الذين يصابون بعدوى أثناء العلاج بعناية. تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة مرتبطة بتثبيط نقي العظم ، بما في ذلك حالات تعفن الدم والالتهاب الرئوي. يجب التوقف عن العلاج إذا أصيب المريض بعدوى شديدة ويجب مراعاة الحاجة إلى العلاج بعناية في المرضى الذين لديهم تاريخ من العدوى المتكررة أو المزمنة. إذا كانت هناك علامات أو أعراض لالتهاب الجلد التقشري ، أو متلازمة ستيفنز جونسون ، أو انحلال البشرة النخري السمي (مثل الطفح الجلدي ، أو الآفات المخاطية ، أو أي علامات لفرط الحساسية) ، يجب إيقاف السلفاسالازين وعدم إعادة تشغيله أبدًا. تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية الجهازية التي تهدد الحياة مثل الطفح الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية. يجب مراعاة العلامات المبكرة لفرط الحساسية (الحمى ، تضخم العقد اللمفية ، مع أو بدون طفح جلدي) ويجب إيقاف العلاج إذا لزم الأمر.

نشاط غير مرغوب فيه

شائع جدا: اضطراب في المعدة ، غثيان. شائعة: قلة الكريات البيض ، فقدان الشهية ، صداع ودوخة ، عسر الهضم ، طنين الأذن ، سعال ، آلام في البطن ، انتفاخ البطن ، إسهال ، قيء ، أهبة نزفية ، حكة ، ألم مفصلي ، بيلة بروتينية ، حمى. غير شائعة: قلة الصفيحات ، الاكتئاب ، ضيق التنفس ، اليرقان ، الحاصة ، الشرى ، وذمة الوجه ، زيادة إنزيمات الكبد. نادرة: تغيرات في الأظافر. نادر جدا: انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون. غير معروف: التهاب السحايا العقيم ، التهاب القولون الغشائي الكاذب ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، الانحلالي وفقر الدم الضخم الأرومات ، كثرة الكريات ، صدمة الحساسية ، داء المصل ، نقص حمض الفوليك ، اعتلال الدماغ ، اعتلال الأعصاب التامور ، التهاب التامور ، التهاب التامور أمراض القلب ، والشحوب ، والتهاب الأسناخ الليفي ، ومرض الرئة الخلالي ، والتسلل اليوزيني ، وآلام الفم والبلعوم ، وتفاقم التهاب القولون التقرحي ، والتهاب البنكرياس ، وفشل الكبد ، والتهاب الكبد الخاطف ، والتهاب الكبد ، والتهاب الكبد الصفراوي ، والركود الصفراوي ، والطفح الجلدي فرط الحمضات الناتج عن الأدوية والأعراض الجهازية ، وذمة وعائية ، والتهاب الجلد البثري السام ، حمامي ، طفح جلدي ، التهاب الجلد التقشري ، حزاز مسطح ، حساسية للضوء ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة سجوجرن ، المتلازمة الكلوية ، الركود الخلالي نزيف كلوي ، بلورات في البول ، بيلة دموية ، تحص الكلية ، قلة نطاف عابرة ، تغير لون الجلد وسوائل الجسم إلى الأصفر ، تحريض الأجسام المضادة الذاتية.

الحمل والرضاعة

لا يمكن استخدام الدواء أثناء الحمل إلا إذا لزم الأمر. يعتبر خطر حدوث ضرر للجنين عند استخدام السلفاسالازين أثناء الحمل منخفضًا. يمنع دواء سلفاسالازين عن طريق الفم امتصاص واستقلاب حمض الفوليك ، مما قد يؤدي إلى نقصه. يمر سلفاسالازين إلى حليب الثدي ، لكن كميات الدواء في حليب الثدي يجب ألا تشكل خطرًا على طفل سليم. يجب توخي الحذر عند الخدج وحديثي الولادة المصابين باليرقان الفسيولوجي. يقلل الدواء من عدد الحيوانات المنوية وحركتها ، مما قد يؤثر على الخصوبة. عادة ما يكون هذا التأثير قابلاً للانعكاس بعد التوقف عن العلاج.

تعليقات

يجب تناول كمية كافية من السوائل أثناء استخدام هذا الدواء ، حيث يمكن أن يسبب سلفاسالازين بلورات في البول وتشكيل حصوات الكلى. أثناء العلاج ، يجب مراقبة تعداد الدم ووظائف الكبد قبل بدء العلاج وكل أسبوعين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج. يجب إجراء الفحوصات الدورية كل 4 أسابيع لمدة 3 أشهر التالية ، وبعد ذلك يجب فحص تعداد الدم ووظائف الكبد كل 3 أشهر ، ويجب مراقبة وظائف الكلى قبل العلاج وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. يمكن تطبيع التغييرات في صورة الدم (مثل كثرة الكريات الكبيرة وقلة الكريات الشاملة) التي يمكن أن تُعزى إلى نقص حمض الفوليك عن طريق إعطاء حمض الفوليك (ليوكوفورين). أثناء استخدام الدواء ، يمكن الحصول على تركيز أعلى بشكل خاطئ من التركيز الفعلي للورميتانيفرين في البول ، والذي يتم قياسه بواسطة طريقة الكروماتوغرافيا السائلة.

التفاعلات

قد يحدث انخفاض في امتصاص الديجوكسين مع تناول السلفاسالازين بشكل متزامن. يمكن أن يحدث نقص حمض الفوليك لأن السلفاسالازين يثبط امتصاصه. يقلل ريفامبيسين من تركيز السلفابيريدين في البلازما (أحد نواتج السلفاسالازين) - ربما يكون مرتبطًا بتأثير ريفامبيسين الذي يحفز الإنزيم الكبدي. قد يؤدي تناول سلفاسالازين وميركابتوبورين أو أزاثيوبورين عن طريق الفم في وقت واحد إلى تثبيط نخاع العظم ونقص الكريات البيض. يثبط سلفاسالازين ثيوبورين ميثيل ترانسفيراز ، الذي يشارك في استقلاب مركابتوبورين.

السعر

Salazopyrin ™ EN ، السعر 100٪ PLN 56.94

يحتوي المستحضر على المادة: سلفاسالازين