مابثيرا®

1 قارورة (11.7 مل) تحتوي على 1400 ملغ من ريتوكسيماب (1 مل تحتوي على 120 ملغ من ريتوكسيماب).

عمل

ريتوكسيماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة خيمري بشري-فئران تنتجه الهندسة الوراثية. وهو عبارة عن غلوبولين مناعي غليكوزيلاتي يحتوي على متواليات ثابتة IgG1 بشرية وسلسلة متغيرة من الفئران الخفيفة والثقيلة. يتم إنتاج الجسم المضاد في تعليق خلية مبيض الهامستر الصيني في المزرعة وتنقيته باستخدام طرق الكروماتوغرافيا الانتقائية والتبادل الأيوني وإجراءات تعطيل وإزالة الفيروسات المحددة. يرتبط ريتوكسيماب بشكل خاص بمستضد CD20 عبر الغشاء ، وهو عبارة عن بروتين فسفوري غير غليكوزيلاتي موجود في الخلايا الليمفاوية B الناضجة والخلايا الليمفاوية B. مجال Fab الخاص بالريتوكسيماب يرتبط بمستضد CD20 الموجود على الخلايا الليمفاوية B وينشط آليات تحلل الجهاز المناعي من خلال الخلايا اللمفاوية البائية. تتضمن الآليات المحتملة لتحلل الخلايا السمية الخلوية المعتمدة على المكمل (CDC) المرتبطة بربط المكون C1q ، والسمية الخلوية المعتمدة على الجسم المضاد (ADCC) بوساطة نوع واحد أو أكثر من مستقبلات Fcγ على سطح الخلايا الحبيبية ، الضامة والخلايا الليمفاوية NK. ثبت أيضًا أن ارتباط ريتوكسيماب بمستضد CD20 على الخلايا الليمفاوية B يؤدي إلى موت الخلايا من خلال موت الخلايا المبرمج. بعد تناوله تحت الجلد ، يُمتص ريتوكسيماب ببطء ويصل إلى درجة مئوية بعد حوالي 3 أيام. التوافر البيولوجي المطلق حوالي 71٪. يزيد التعرض لريتوكسيماب من الجرعة بشكل متناسب على مدى الجرعة من 375 مجم / م 2 إلى 800 مجم / م 2 (الإعطاء تحت الجلد). متغيرات الحرائك الدوائية (التخليص ، حجم التوزيع ، وفترة نصف العمر للتخلص) متشابهة بالنسبة للصيغة تحت الجلد والصيغة الوريدية. متوسط ​​الإطراح T0.5 المقدر للعقار المدار تحت الجلد هو 29.7 يومًا (من 9.9 إلى 91.2 يومًا). يحتوي دواء الإعطاء تحت الجلد على هيالورونيداز بشري مؤتلف (rHuPH20) ، وهو إنزيم يستخدم لزيادة تشتت وامتصاص الأدوية التي يتم تناولها بشكل مشترك في حالة الحقن تحت الجلد.

الجرعة

تحت الجلد. الكبار: 1400 مجم بغض النظر عن مساحة سطح جسم المريض. قبل البدء بمحلول ريتوكسيماب للحقن تحت الجلد ، يجب أن يتلقى جميع المرضى أولاً الجرعة الكاملة من محلول ريتوكسيماب للحقن في الوريد. يجب أن يتلقى المرضى الذين لم يتمكنوا من تلقي جرعة واحدة كاملة في الوريد تسريب ريتوكسيماب لدورات العلاج اللاحقة حتى يتم إعطاء الجرعة الكاملة في الوريد. لا يمكن التبديل إلى الشكل تحت الجلد للدواء إلا في دورة العلاج الثانية أو اللاحقة. الأورام اللمفاوية اللاهودجكينية الجرابية. الجمع بين العلاج. جرعة ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي في العلاج التحريضي للمرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين يعانون من ورم الغدد الليمفاوية غير هودجكين أو في المرضى الذين يعانون من ورم الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاس أو الانكسار: في الدورة الأولى ، ريتوكسيماب كمحلول للتسريب بجرعة 375 مجم / م 2 ، يليه محلول ريتوكسيماب للحقن تحت الجلد بجرعة ثابتة 1400 مجم / دورة لمدة تصل إلى 8 دورات متتالية. يجب إعطاء ريتوكسيماب في اليوم الأول من كل دورة علاج كيميائي بعد الحقن الوريدي لمكون الجلوكوكورتيكويد من العلاج الكيميائي ، عند الاقتضاء. رعاية داعمة. لم يتم علاج سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين سابقًا: جرعة المداومة الموصى بها من محلول ريتوكسيماب للحقن تحت الجلد لمرضى سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي غير المعالجين سابقًا هي 1400 مجم كل شهرين (بداية شهرين) من آخر جرعة من العلاج التعريفي) حتى تطور المرض أو لمدة أقصاها سنتان (12 حقنة في المجموع). المرضى الذين يعانون من ورم الغدد الليمفاوية الجرابي الانتكاس أو الحرون: الجرعة الموصى بها من محلول ريتوكسيماب للحقن تحت الجلد لعلاج الصيانة في المرضى الذين يعانون من ورم الغدد اللمفاوية الجرابية المنكسرة أو المقاومة للعلاج الذين استجابوا للعلاج التعريفي هي: 1400 مجم كل 3 أشهر (بدءًا من 3 أشهر بعد آخر جرعة من العلاج التعريفي) حتى تطور المرض أو لمدة أقصاها سنتان (8 حقن في المجموع). انتشر ليمفوما اللاهودجكين الكبيرة من الخلايا البائية. يجب استخدام ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي وفقًا لنظام CHOP (سيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين ، فينكريستين ، بريدنيزولون). بالنسبة للدورة الأولى ، يُعطى ريتوكسيماب كتسريب في الوريد من 375 مجم / م 2 ، تليها جرعة ثابتة من محلول الحقن تحت الجلد 1400 مجم / دورة للحقن لما مجموعه 8 دورات. يجب إعطاء ريتوكسيماب في اليوم الأول من كل دورة علاج كيميائي ، بعد إعطاء الوريد المسبق لمكون الجلوكوكورتيكويد من نظام CHOP. لم يتم إثبات سلامة وفعالية ريتوكسيماب بالاشتراك مع أنظمة العلاج الكيميائي الأخرى في علاج ورم الغدد الليمفاوية الكبيرة من الخلايا البائية المنتشرة ، وتعديلات الجرعة أثناء العلاج. لا ينصح بتخفيض جرعة ريتوكسيماب. يجب استخدام التخفيضات القياسية للجرعة لعوامل العلاج الكيميائي عند استخدام الدواء مع العلاج الكيميائي. مجموعات خاصة من المرضى. لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (> 65 سنة). لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الدواء لدى الأطفال والمراهقين.طريقة الإعطاء. يجب أن تدار الدواء تحت إشراف دقيق من طبيب متمرس في مكان تتوفر فيه على الفور جميع الموارد اللازمة للإنعاش. يجب مراقبة المرضى لمدة لا تقل عن 15 دقيقة بعد تناول الدواء ، ولمدة أطول في المرضى المعرضين لخطر أعلى من تفاعلات فرط الحساسية. يجب إعطاء الأدوية المضادة للحرارة ومضادات الهيستامين (مثل الباراسيتامول والديفينهيدرامين) قبل كل إدارة من ريتوكسيماب. يجب أخذ المعالجة المسبقة للجلوكوكورتيكوستيرويد في الاعتبار عند مرضى ليمفوما اللاهودجكين الذين لا يتلقون ريتوكسيماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الجلوكوكورتيكويد. من المهم التحقق من ملصق الدواء في كل مرة للتأكد من إعطائك الدواء الصحيح (عن طريق الوريد أو تحت الجلد) والجرعة المناسبة لك. يجب إعطاء محلول ريتوكسيماب للحقن تحت الجلد فقط عن طريق الحقن تحت الجلد لمدة 5 دقائق تقريبًا. يجب وضع الإبرة تحت الجلد على المحقنة مباشرة قبل الإعطاء لمنع الانسداد. الحقن تحت الجلد في البطن فقط (لا توجد بيانات متاحة للحقن في مكان آخر من الجسم). لا تستخدميه أبدًا فوق المناطق التي بها احمرار أو ألم أو تصلب في الجلد أو كدمات أو شامات أو ندوب. من الأفضل إعطاء أدوية أخرى تحت الجلد أثناء العلاج بالمستحضر. في حالة مقاطعة الحقن ، يمكن إعادة تشغيله في نفس الموقع أو في موقع مختلف ، إذا كان ذلك مناسبًا.

دواعي الإستعمال

علاج ليمفوما اللاهودجكين (NHL) عند البالغين: علاج المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي من المرحلة الثالثة إلى الرابعة بالاشتراك مع العلاج الكيميائي ؛ علاج الصيانة لمرضى ليمفوما اللاهودجكين الجريبي الذين استجابوا للعلاج التعريفي ؛ علاج المرضى الذين يعانون من أورام الغدد الليمفاوية الكبيرة المنتشرة من الخلايا البائية غير هودجكين بمستضد CD20 إيجابي ، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي وفقًا لنظام CHOP (سيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين ، فينكريستين ، بريدنيزولون).

موانع

فرط الحساسية لريتوكسيماب ، هيالورونيداز ، أو أي مكون آخر من المستحضر أو ​​لبروتينات الفأر. الالتهابات الشديدة النشطة. المرضى في حالة نقص المناعة الشديد.

الاحتياطات

من أجل تحسين إمكانية تتبع المستحضرات البيولوجية ، يجب إدخال الاسم التجاري للعقار المعطى ورقم الدُفعة بوضوح (أو وضع دائرة عليه) في ملف المريض. لا ينبغي التوصية باستخدام الدواء كعلاج وحيد في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجرابي من المرحلة السريرية الثالثة إلى الرابعة ، أو المقاومة للعلاج الكيميائي أو في الانتكاس الثاني أو اللاحق بعد العلاج الكيميائي ، حيث لم يتم إثبات سلامة محلول ريتوكسيماب للحقن تحت الجلد. مرة واحدة في الأسبوع بسبب زيادة خطر الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التدريجي (PML) ، يجب مراقبة المرضى الذين يستخدمون الدواء بانتظام بحثًا عن الأعراض العصبية أو ظهور الأعراض التي توحي بـ PML. في حالة الاشتباه في اعتلال PML ، يجب إيقاف العلاج فورًا حتى يتم استبعاد التشخيص. في حالة وجود أي شكوك تشخيصية ، يجب إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي مع التباين ، ويجب إجراء فحص السائل النخاعي لتحديد الحمض النووي لفيروس JC وإعادة التقييم العصبي. كن حذرًا بشكل خاص لأن أعراض اعتلال الدماغ الكبدي المزمن قد تمر دون أن يلاحظها أحد من قبل المريض. إذا ظهرت على المريض أعراض اعتلال PML ، فيجب إيقاف العلاج بالمستحضر بشكل دائم. يرتبط العلاج بالمستحضر بحدوث تفاعلات متعلقة بالدواء ، والتي قد تترافق مع إطلاق السيتوكينات و / أو الوسطاء الكيميائيين الآخرين. لا ترتبط متلازمة إطلاق السيتوكين ، ومتلازمة تحلل الورم ، وتفاعلات الحساسية وفرط الحساسية بمسار الإعطاء وتحدث مع كل من علاج ريتوكسيماب الوريدي وتحت الجلد. يجب أن يتلقى جميع المرضى أولاً الجرعة الكاملة من ريتوكسيماب في الوريد قبل البدء بالإعطاء تحت الجلد. يُلاحظ بشكل عام الخطر الأكبر للتفاعلات المتعلقة بالعقاقير خلال دورة العلاج الأولى ، وبالتالي فإن بدء العلاج باستخدام ريتوكسيماب في الوريد سيوفر تخفيفًا أكثر فعالية للتفاعلات الضائرة عن طريق إبطاء أو مقاطعة التسريب. تحدث متلازمة إطلاق السيتوكين الشديدة بشكل شائع خلال أول ساعتين أو أول ساعتين من بدء التسريب الأول. يجب استخدام المستحضر بحذر خاص في المرضى الذين يعانون من عبء ورم كبير أو عدد كبير (25 × 109 / لتر) من الخلايا السرطانية المنتشرة ، بسبب زيادة خطر الإصابة بمتلازمة إطلاق السيتوكين الشديدة. يجب مراعاة تقليل معدل التسريب الأول في هؤلاء المرضى أو تقسيم الجرعة على يومين للدورة الأولى وكل دورة لاحقة إذا كان عدد الخلايا الليمفاوية لا يزال> 25 × 109 / لتر. المرضى الذين لديهم تاريخ من فشل الجهاز التنفسي أو تسلل الرئة الناجم عن الورم معرضون بشكل خاص لخطر حدوث مضاعفات ويجب معالجتهم بحذر متزايد. في المرضى الذين يعانون من متلازمة إطلاق السيتوكينات الشديدة ، يجب إيقاف التسريب فورًا وبدء علاج الأعراض المكثف. بما أن التدهور السريري قد يحدث بعد التحسن الأولي ، يجب مراقبة جميع المرضى عن كثب حتى يتم استبعاد متلازمة تحلل الورم والتسلل الرئوي.بعد إعطاء المنتجات البروتينية في الوريد ، قد تحدث تفاعلات تأقية أو تفاعلات فرط حساسية أخرى (على عكس متلازمة إطلاق السيتوكين ، تحدث عادةً في غضون الدقائق الأولى بعد بدء التسريب) ؛ يجب أن تكون الأدوية المستخدمة لعلاج تفاعلات فرط الحساسية متاحة للاستخدام الفوري أثناء تناول ريتوكسيماب. تضمنت التفاعلات المتبقية ، التي تم الإبلاغ عنها في حالات قليلة ، احتشاء عضلة القلب والرجفان الأذيني والوذمة الرئوية ونقص الصفيحات الحاد القابل للانعكاس. نظرًا لاحتمال حدوث انخفاض ضغط الدم أثناء التسريب ، يجب مراعاة سحب الأدوية الخافضة للضغط قبل 12 ساعة من تسريب ريتوكسيماب. ارتبط الإعطاء تحت الجلد بتفاعلات جلدية خفيفة أو معتدلة (الدرجة 1 أو 2) والتي تم حلها بشكل عام دون علاج محدد. يجب إيقاف العلاج باستخدام ريتوكسيماب بشكل دائم في حالة حدوث تفاعلات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي. يجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين لديهم عدد العدلات 9 / لتر و / أو عدد الصفائح الدموية 9 / لتر ، بسبب الخبرة السريرية المحدودة في مثل هؤلاء المرضى. يجب مراقبة تعداد الدم الكامل ، بما في ذلك تعداد العدلات والصفائح الدموية ، بانتظام أثناء العلاج. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند التفكير في استخدام المستحضر في المرضى الذين لديهم تاريخ من العدوى المتكررة أو المزمنة وفي المرضى الذين يعانون من أمراض كامنة يمكن أن تعرض المرضى للعدوى الشديدة قد يترافق استخدام ريتوكسيماب مع إعادة تنشيط التهاب الكبد B (مع خطر الإصابة بالتهاب الكبد الخاطف مع نتيجة قاتلة) في كل من المرضى الذين تم اكتشاف مستضد سطح HB (HBsAg + ve) وأولئك الذين لم يكتشفوا مستضد سطح HB. ، ولكن تم اكتشاف جسم مضاد لمستضد HB الأساسي (HBsAg-ve / HBcAb + ve) ، خاصةً عند إعطاء الدواء بالاشتراك مع الجلوكورتيكويدات أو العلاج الكيميائي. يجب إجراء فحص التهاب الكبد B ، بما في ذلك اختبار HBsAg و HBcAb على الأقل ، في جميع المرضى قبل بدء العلاج باستخدام ريتوكسيماب. يجب استكمال التشخيصات بتقييم علامات العدوى الأخرى وفقًا للتوصيات المحلية. يجب عدم معالجة المرضى المصابين بعدوى التهاب الكبد B النشط باستخدام ريتوكسيماب. يجب استشارة المرضى الموجودين مصليًا للإصابة بفيروس HBV-HBsAg و / أو HBcAb (ولكن ليس لديهم حالة مرض نشط معروف) قبل بدء العلاج بالريتوكسيماب من قبل أخصائي الأمراض المعدية قبل أن يتم رصدهم ومراقبتهم عن كثب وفقًا للمعايير المحلية. لمنع إعادة تنشيط عدوى التهاب الكبد B. بسبب زيادة خطر السمية القلبية ، يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب وأولئك الذين تلقوا العلاج الكيميائي السام للقلب عن كثب.

نشاط غير مرغوب فيه

يتشابه ملف الأمان الخاص بمحلول ريتوكسيماب للحقن تحت الجلد مع المظهر الذي يظهر مع الصيغة الوريدية ، باستثناء تفاعلات الجلد الموضعية. ردود الفعل الجلدية الموضعية شائعة جدًا في المرضى الذين يتلقون ريتوكسيماب تحت الجلد. أكثر تفاعلات الجلد الموضعية شيوعًا هي الحمامي (13٪) ، ألم موضع الحقن (7٪) وتورم موقع الحقن (4٪). تكون الأحداث الضائرة التالية للإعطاء تحت الجلد خفيفة إلى معتدلة. قد تشمل التفاعلات الدوائية الشديدة تحت الجلد (الدرجة 3) طفحًا جلديًا من الدرجة 3 في موقع الحقن وجفاف الفم. تحدث تفاعلات الجلد الموضعية من أي درجة بشكل متكرر أثناء الدورة الأولى ، ثم الدورة الثانية ، وتنخفض مع كل حقنة لاحقة. فيما يلي الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام ريتوكسيماب في الوريد في المرضى الذين يعانون من ليمفوما اللاهودجكين (NHL) وسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) ، إما بمفرده أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي. كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (ADRs) هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب (بما في ذلك متلازمة إطلاق السيتوكين ومتلازمة تحلل الورم) والالتهابات والأحداث القلبية الوعائية. كانت التفاعلات الدوائية الضارة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها هي: العدوى الفيروسية الشديدة ، بما في ذلك العدوى التي تسببها فيروسات الهربس (الفيروس المضخم للخلايا ، وفيروس الحماق النطاقي ، وفيروس الهربس) ، وفيروس التهاب الكبد C ، وفيروس التهاب الكبد B ، وفيروس JC (اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي - PML) - تم الإبلاغ عن وفيات. في المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوزي الموجودة مسبقًا والذين تم علاجهم باستخدام ريتوكسيماب ، لوحظ تطور الورم في المرضى الذين يعانون من مؤشرات غير معتمدة ، وكان غالبية المرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. شائعة جدًا: عدوى بكتيرية ، عدوى فيروسية ، التهاب الشعب الهوائية ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات الحموية ، قلة الصفيحات ، آثار جانبية مرتبطة بالتسريب ، وذمة وعائية ، غثيان ، حكة ، طفح جلدي ، تساقط الشعر ، حمى ، قشعريرة ، وهن ، صداع ، انخفاض مستويات الدم مفتش. شائعة: تعفن الدم ، والالتهاب الرئوي ، وعدوى الحمى ، والقوباء المنطقية ، والتهابات الجهاز التنفسي ، والالتهابات الفطرية ، والتهابات مجهولة المسببات ، والتهاب الشعب الهوائية الحاد ، والتهاب الجيوب الأنفية ، والتهاب الكبد B (بما في ذلك العدوى الأولية وإعادة تنشيط التهاب الكبد B ، أكثر شيوعا في المرضى تلقي ريتوكسيماب مع العلاج الكيميائي السام للخلايا) ، فقر الدم ، فقر الدم اللاتنسجي ، قلة المحببات ، فرط الحساسية ، فرط سكر الدم ، فقدان الوزن ، الوذمة المحيطية ، وذمة الوجه ، زيادة LDH ، نقص كالسيوم الدم ، تنمل ، نقص التخدير ، إثارة ، أرق ، صداع ، توسع الأوعية القلق ، اضطراب المسيل للدموع ، التهاب الملتحمة ، طنين الأذن ، ألم الأذن ، احتشاء عضلة القلب (بما في ذلك الحالات التي نادراً ما يتم الإبلاغ عنها مع نتائج مميتة) ، عدم انتظام ضربات القلب ، الرجفان الأذيني ، عدم انتظام دقات القلب ، اضطرابات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، انخفاض ضغط الدم ، تشنج قصبي (بما في ذلك حالات نادرة الحالات المميتة المبلغ عنها) ، أمراض الجهاز التنفسي ، الآلام الصدر ، ضيق التنفس ، السعال المتزايد ، التهاب الأنف ، القيء ، الإسهال ، آلام البطن ، عسر البلع ، التهاب الفم ، الإمساك ، عسر الهضم ، فقدان الشهية ، تهيج الحلق ، خلايا النحل ، التعرق ، التعرق الليلي ، اضطرابات الجلد ، توتر العضلات ، الألم آلام العضلات ، آلام المفاصل ، آلام الظهر ، آلام الرقبة ، آلام الورم ، احمرار ، توعك ، متلازمة البرد ، إرهاق ، قشعريرة ، فشل متعدد الأعضاء (بما في ذلك الحالات النادرة ذات النتائج المميتة). غير شائعة: اضطرابات التخثر ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي ، تضخم العقد اللمفية ، الاكتئاب ، العصبية ، خلل النطق ، فشل البطين الأيسر ، تسرع القلب فوق البطيني ، تسرع القلب البطيني ، الذبحة الصدرية ، نقص تروية عضلة القلب ، بطء القلب ، التهاب الربو ، قصور القصبات تضخم البطن ، ألم في موقع الحقن. نادرة: عدوى فيروسية شديدة ، حساسية مفرطة ، أحداث قلبية خطيرة (بما في ذلك الحالات التي نادراً ما يتم الإبلاغ عنها ذات النتائج المميتة) ، مرض الرئة الخلالي (بما في ذلك الحالات المميتة). نادر جدًا: زيادة عابرة في المصل IgM ، متلازمة تحلل الورم ومتلازمة إطلاق السيتوكين (بما في ذلك الحالات المميتة التي نادرًا ما يتم الإبلاغ عنها) ، داء المصل ، اعتلال الأعصاب المحيطية ، شلل العصب الوجهي ، فقدان شديد للرؤية ، قصور القلب (بما في ذلك الحالات المبلغ عنها نادرًا مع مميت) ، التهاب الأوعية الدموية (جلدي في الغالب) ، التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض ، فشل تنفسي (بما في ذلك الحالات المميتة التي نادراً ما يتم الإبلاغ عنها) ، انثقاب معدي أو معوي (بما في ذلك الحالات المميتة) ، تفاعلات جلدية شديدة تشبه البثور (متلازمة ستيفنز جونسون و انحلال البشرة النخري السمي ، بما في ذلك الحالات المميتة) ، والفشل الكلوي (بما في ذلك الحالات التي نادراً ما يتم الإبلاغ عنها ذات النتائج المميتة). غير معروف: قلة العدلات المتأخرة ، نقص الصفيحات الحاد المرتبط بالتسريب العكسي ، اعتلال الأعصاب القحفي ، فقدان الحواس الأخرى ، فقدان السمع ، الارتشاح الرئوي. تم الإبلاغ عن متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس (PRES) (تحدث في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة لـ PRES ، بما في ذلك المرض الأساسي ، وارتفاع ضغط الدم ، والعلاج المثبط للمناعة و / أو العلاج الكيميائي).

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام الدواء في النساء الحوامل ، إلا في الحالات التي تفوق فيها الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة (هناك خطر انخفاض في عدد الخلايا الليمفاوية B وتطور قلة اللمفاويات عند الأطفال حديثي الولادة). يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل ، أثناء العلاج ولمدة 12 شهرًا بعد العلاج. لا يجوز الإرضاع أثناء العلاج مع المستحضر ولمدة 12 شهرًا بعد انتهائه.

تعليقات

لا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب تخزين المستحضر عند 2-8 درجة مئوية. أعدت المعلومات على أساس SPC من 04/26/2018 يتوفر SmPC الحالي على www.roche.pl.

التفاعلات

حاليا ، هناك بيانات محدودة عن التفاعلات الدوائية ريتوكسيماب. لم يؤثر ريتوكسيماب على الحرائك الدوائية للفلودارابين أو سيكلوفوسفاميد. كما لم يكن هناك تأثير للفلودارابين أو سيكلوفوسفاميد على الحرائك الدوائية لريتوكسيماب. قد يصاب المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة للفئران البشرية أو الأجسام المضادة الخيمرية (HAMA / HACA) بتفاعلات الحساسية أو فرط الحساسية بعد إعطاء الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى لأغراض تشخيصية أو علاجية.

يحتوي المستحضر على المادة: ريتوكسيماب