الأربعاء ، 9 كانون الثاني (يناير) 2013.- الاحتمالات أكبر في المرضى الذين يتم علاجهم لفترة طويلة
يحذر تحقيق أجرته الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) من خطر الاصابة بكسور عظم الفخذ غير التقليدية بسبب استخدام البايفوسفونيت ، وفقًا لمذكرة إعلامية أرسلتها الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) إلى المهنيين الصحيين الصحة والسياسة الاجتماعية والمساواة.
يظل توازن الفوائد والمخاطر لهذه الأدوية مواتية في المؤشرات المصرح بها ، كما أكدته لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لهذه المنظمة الدولية. ومع ذلك ، أكدت الدراسات الوبائية وجود علاقة سببية بين استخدام البايفوسفونيت والكسور ، والتي ستزداد مع مدة العلاج ، لذلك يوصون بإدراج هذا التحذير في أوراق البيانات والمنشورات من هذه الأدوية.
بالإضافة إلى ذلك ، فقد حددوا سلسلة من التوصيات للمهنيين الصحيين ، من بينهم يصرون على ضرورة فحص كلا الطرفين في المرضى الذين عولجوا بالبيفوسفونيت الذين قد يصابون بكسر فخذي غير نمطي ، حيث إنهم في كثير من الأحيان ثنائي. وبالمثل ، إذا كان هناك شك في ظهور هذه الكسور ، فإنهم يقترحون تقييم وقف علاج البايفوسفونيت بناءً على الحالة السريرية للمريض وإعادة تقييم جميع المرضى في جميع الحالات لتحليل ما إذا كان من الضروري الاستمرار في العلاج ، وخاصة أولئك الذين كانوا معها لأكثر من خمس سنوات.
على الرغم من أن خطر الاصابة بالكسور منخفض - واحد لكل 100 كسور فخذية يمنعها هذا العلاج - إلا أنه يمكن تسجيلها دون حدوث صدمة سابقة أو الحد الأدنى ، ويمكن أن تحدث قبل أسابيع أو أشهر من كسر عظم الفخذ. إن الآلية التي ينتج عنها البايفوسفونيت ينتج هذا النوع من الكسور ليست محددة بشكل جيد ، على الرغم من أنه من المتوقع أن تكون مرتبطة بقمع دوران العظم الناتج عن البايفوسفونيت.
تشير المعلومات الواردة من التقارير التلقائية حول ردود الفعل السلبية المشتبه فيها إلى أنه على الرغم من الإبلاغ عن الغالبية العظمى من الحالات فيما يتعلق باستخدام أليندرونات في هشاشة العظام ، إلا أنه تم الإبلاغ عن حالات باستخدام البايفوسفونيتات الأخرى المستخدمة في هذا المؤشر نفسه. إلى جانب هذا ، على الرغم من أنه بدرجة أقل بكثير ، تم الإبلاغ عن الحالات المتعلقة باستخدام البايفوسفونيت في مؤشرات الأورام ومرض باجيت ، على الرغم من أن البيانات نادرة للغاية من حيث ظهور الكسور غير التقليدية في مواقع أخرى غير عظم الفخذ.
المصدر:
علامات:
مختلف تجديد الأدوية
يحذر تحقيق أجرته الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) من خطر الاصابة بكسور عظم الفخذ غير التقليدية بسبب استخدام البايفوسفونيت ، وفقًا لمذكرة إعلامية أرسلتها الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) إلى المهنيين الصحيين الصحة والسياسة الاجتماعية والمساواة.
يظل توازن الفوائد والمخاطر لهذه الأدوية مواتية في المؤشرات المصرح بها ، كما أكدته لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لهذه المنظمة الدولية. ومع ذلك ، أكدت الدراسات الوبائية وجود علاقة سببية بين استخدام البايفوسفونيت والكسور ، والتي ستزداد مع مدة العلاج ، لذلك يوصون بإدراج هذا التحذير في أوراق البيانات والمنشورات من هذه الأدوية.
بالإضافة إلى ذلك ، فقد حددوا سلسلة من التوصيات للمهنيين الصحيين ، من بينهم يصرون على ضرورة فحص كلا الطرفين في المرضى الذين عولجوا بالبيفوسفونيت الذين قد يصابون بكسر فخذي غير نمطي ، حيث إنهم في كثير من الأحيان ثنائي. وبالمثل ، إذا كان هناك شك في ظهور هذه الكسور ، فإنهم يقترحون تقييم وقف علاج البايفوسفونيت بناءً على الحالة السريرية للمريض وإعادة تقييم جميع المرضى في جميع الحالات لتحليل ما إذا كان من الضروري الاستمرار في العلاج ، وخاصة أولئك الذين كانوا معها لأكثر من خمس سنوات.
على الرغم من أن خطر الاصابة بالكسور منخفض - واحد لكل 100 كسور فخذية يمنعها هذا العلاج - إلا أنه يمكن تسجيلها دون حدوث صدمة سابقة أو الحد الأدنى ، ويمكن أن تحدث قبل أسابيع أو أشهر من كسر عظم الفخذ. إن الآلية التي ينتج عنها البايفوسفونيت ينتج هذا النوع من الكسور ليست محددة بشكل جيد ، على الرغم من أنه من المتوقع أن تكون مرتبطة بقمع دوران العظم الناتج عن البايفوسفونيت.
تشير المعلومات الواردة من التقارير التلقائية حول ردود الفعل السلبية المشتبه فيها إلى أنه على الرغم من الإبلاغ عن الغالبية العظمى من الحالات فيما يتعلق باستخدام أليندرونات في هشاشة العظام ، إلا أنه تم الإبلاغ عن حالات باستخدام البايفوسفونيتات الأخرى المستخدمة في هذا المؤشر نفسه. إلى جانب هذا ، على الرغم من أنه بدرجة أقل بكثير ، تم الإبلاغ عن الحالات المتعلقة باستخدام البايفوسفونيت في مؤشرات الأورام ومرض باجيت ، على الرغم من أن البيانات نادرة للغاية من حيث ظهور الكسور غير التقليدية في مواقع أخرى غير عظم الفخذ.
المصدر:
-eksperci-mwi-ca-prawd.jpg)
-charakter-szkolenie-choroby.jpg)
