فاجيف

1 قرص يحتوي المهبل على 10 ميكروغرام استراديول (على شكل نصفي).

عمل

المستحضر المحتوي على الاستروجين - 17β-استراديول - مطابق للإستراديول الذاتي البشري ، على شكل أقراص للاستخدام المهبلي. يؤثر استراديول داخلي المنشأ على تطور الخصائص الجنسية الأنثوية الأولية والثانوية والحفاظ عليها. إنه يعمل من خلال عدد من مستقبلات هرمون الاستروجين ، يرتبط مركب هرمون مستقبلات الستيرويد بالحمض النووي الخلوي ويحث على تخليق بروتينات معينة. يعتمد نضج الخلايا الظهارية المهبلية على هرمون الاستروجين. يزيد هرمون الإستروجين من عدد الخلايا في الطبقات السطحية والمتوسطة ويقلل من عدد الخلايا القاعدية في المسحة المهبلية. يحافظ هرمون الإستروجين على الرقم الهيدروجيني في المهبل عند المستوى الصحيح (4.5) ، مما يضمن نمو فلورا المهبل الطبيعية. يتم امتصاص هرمون الاستروجين جيدًا من خلال الجلد والأغشية المخاطية والجهاز الهضمي. بعد تناوله داخل المهبل ، لا يخضع استراديول لعملية التمثيل الغذائي للمرور الأول. يتم توزيع الإستروجين في جميع أنحاء الجسم وتوجد تركيزات عالية في الأعضاء المستهدفة لعمل الهرمونات الجنسية. ترتبط معظم هرمون الاستروجين المنتشر بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) والألبومين. يحدث استقلاب الأستروجين بشكل رئيسي في الكبد. يتم تحويل الإستراديول بشكل عكسي إلى الإسترون ويمكن بعد ذلك تحويل كلا هذين الهرمونين إلى أوستريول ، وهو المستقلب البولي الرئيسي لهرمون الاستروجين. في النساء بعد سن اليأس ، توجد نسبة كبيرة من الاستروجين المنتشر في شكل تفاعلات اقتران الكبريتات (خاصة كبريتات الإسترون موجودة بكميات كبيرة) - هذا التجمع عبارة عن خزان ركيزة متداول يستخدم لإنشاء الاستروجين أكثر نشاطًا بيولوجيًا. يتم إفراز استراديول وإسترون وإستريول في البول بدون اقتران وكغلوكورونيدات وكبريتات.

الجرعة

عن طريق المهبل ، باستخدام قضيب. عند استخدام المستحضرات المهبلية المحتوية على الإستروجين ، حيث يكون التعرض الجهازي للإستروجين ضمن النطاق المناسب لفترة ما بعد انقطاع الطمث ، لا يوصى باستخدام إضافي للبروجستيرون. يمكن استخدام المستحضر عند النساء اللواتي لديهن رحم سليم وبعد استئصال الرحم. الجرعة الأولية: قرص واحد. يوميا لمدة أسبوعين جرعة الصيانة: قرص واحد. يمكن بدء العلاج مرتين في الأسبوع في أي يوم. في حالة فقدان جرعة ، يجب تناولها في أسرع وقت ممكن ، وتجنب جرعة مضاعفة. يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.

دواعي الإستعمال

علاج التهاب المهبل الضموري الناجم عن نقص هرمون الاستروجين عند النساء بعد سن اليأس. تجربة علاج النساء الأكبر من 65 عامًا محدودة.

موانع

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. سرطان الثدي المعروف أو السابق أو المشتبه به. الأورام الخبيثة المعروفة أو السابقة أو المشتبه في اعتمادها على هرمون الاستروجين (مثل سرطان بطانة الرحم). نزيف تناسلي غير مشخص. تضخم بطانة الرحم غير المعالج. الانصمام الخثاري الوريدي السابق أو النشط مجهول السبب (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي). الاضطرابات المعروفة المعرضة للتخثر (مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين). الانصمام الخثاري الشرياني النشط أو الأخير (مثل الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب). مرض الكبد الحاد ، أو تاريخ من أمراض الكبد طالما أن اختبارات وظائف الكبد لم تعد إلى طبيعتها. البورفيريا.

الاحتياطات

قبل بدء العلاج بالمستحضر ، يجب معالجة جميع الالتهابات المهبلية. يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد سنويًا على الأقل ويجب الاستمرار في العلاج التعويضي بالهرمونات طالما أن الفوائد تفوق المخاطر. قبل بدء العلاج بالهرمونات أو إعادة تقديمه ، يجب الحصول على تاريخ طبي كامل ، بما في ذلك تاريخ العائلة. يجب إجراء الفحص البدني (بما في ذلك فحص الحوض والثدي) مع الأخذ بعين الاعتبار المعلومات التي تم جمعها خلال التاريخ وموانع وتحذيرات الاستخدام. أثناء العلاج ، يجب إجراء فحوصات طبية دورية ، مع ضبط تواترها ونوعها حسب الحالة المحددة. يجب إجراء الاختبارات التشخيصية ، بما في ذلك التشخيص التصويري المناسب ، مثل التصوير الشعاعي للثدي ، وفقًا لنظام الفحص المقبول عمومًا ، وتكييفه مع الاحتياجات الفردية. إذا كانت أي من الحالات التالية موجودة ، أو حدثت في الماضي ، أو ساءت أثناء الحمل أو العلاج الهرموني السابق ، فستحتاج إلى المراقبة عن كثب (قد تعود هذه الحالات أو تتفاقم أثناء العلاج بالإستروجين): الورم العضلي الأملس (الأورام الليفية الرحمية) أو بطانة الرحم. العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بالجلطات الدموية. عوامل الخطر للأورام المعتمدة على الإستروجين ، على سبيل المثال ، أقارب الدرجة الأولى المصابون بسرطان الثدي ؛ ارتفاع ضغط الدم. أمراض الكبد (مثل الورم الحميد في الكبد) ؛ مرض السكري مع أو بدون مضاعفات الأوعية الدموية ؛ تحص صفراوي. الصداع النصفي أو الصداع (الشديد) ؛ الذئبة الحمامية الجهازية؛ تاريخ من تضخم بطانة الرحم الصرع. الربو؛ تصلب الأذن. بسبب التعرض الجهازي المنخفض ، فإن تكرار أو تفاقم الحالات المذكورة أعلاه أقل احتمالا أثناء العلاج مع التحضير مقارنة بالاستخدام الجهازي لهرمون الاستروجين. يجب التوقف عن العلاج في حالة: اليرقان أو تدهور وظائف الكبد. زيادة كبيرة في ضغط الدم. نوبات الصداع ذات طبيعة الصداع النصفي. حمل. يجب فحص النساء اللواتي لديهن رحم سليم ونزيف غير طبيعي لسبب مجهول والنساء اللواتي لديهن رحم سليم اللواتي سبق علاجهن باستخدام العلاج الأحادي بالإستروجين قبل بدء العلاج بالمستحضر بعناية لاستبعاد فرط التنبيه / سرطان بطانة الرحم الخبيث. في النساء المصابات بالرحم السليم ، يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان عند استخدام الإستروجين بمفرده لفترات طويلة. عند استخدام المستحضرات المهبلية المحتوية على الإستروجين ، حيث يكون التعرض الجهازي للإستروجين ضمن النطاق المناسب لفترة ما بعد انقطاع الطمث ، لا يوصى باستخدام إضافي للبروجستيرون. لم يتم إثبات سلامة بطانة الرحم على المدى الطويل (أكثر من سنة واحدة) أو إعادة استخدام الإستروجين الموضعي. لذلك ، إذا أعيد استخدام المستحضر ، يجب مراقبة العلاج سنويًا على الأقل ، مع إيلاء اهتمام خاص لأي علامات لتضخم بطانة الرحم أو السرطان. لا ينبغي استخدام العلاج ببدائل الإستروجين لأكثر من عام واحد دون إجراء فحص طبي إضافي ، بما في ذلك فحص أمراض النساء. إذا حدث نزيف أو نزيف في أي وقت أثناء العلاج ، فيجب تشخيص السبب. قد يشمل ذلك خزعة بطانة الرحم لاستبعاد وجود ورم خبيث في بطانة الرحم. قد يؤدي التحفيز باستخدام هرمون الاستروجين وحده إلى تغيرات سرطانية أو أورام في آفات الانتباذ البطاني الرحمي المستمرة - يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص عند استخدام الدواء لدى النساء بعد استئصال الرحم من أجل الانتباذ البطاني الرحمي ، خاصة إذا نجوا من بؤر الانتباذ البطاني الرحمي. هناك خطر متزايد للإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يتناولن علاجًا مشتركًا للإستروجين والبروجستيرون وربما أيضًا العلاج التعويضي بالهرمونات النظامي الذي يحتوي على الاستروجين فقط (يعتمد الخطر على مدة تناول العلاج التعويضي بالهرمونات). يحدث الخطر الزائد في غضون بضع سنوات من الاستخدام ويعود إلى خط الأساس في غضون بضع سنوات (بحد أقصى 5) بعد التوقف عن العلاج. في النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات المجموعي بهرمون الاستروجين فقط ، هناك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض على مدى 5 سنوات من الاستخدام (ينخفض ​​الخطر بعد التوقف عن العلاج). يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات الجهازي بخطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بنسبة 1.3 إلى 3 أضعاف (VTE) ، أي تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي. من المرجح حدوث مثل هذا الاضطراب في السنة الأولى من تناول العلاج التعويضي بالهرمونات. تشمل عوامل خطر الانصمام الخثاري الوريدي استخدام الإستروجين الجهازي ، وكبر السن ، والجراحة الكبرى ، والشلل لفترات طويلة ، والسمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) ، والحمل / فترة ما بعد الولادة ، والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، والسرطان. لا يوجد إجماع حول التأثير المحتمل للدوالي على VTE. ينبغي النظر في العلاج الوقائي في فترة ما بعد الجراحة للوقاية من VTE. يوصى بالتوقف الدوري عن العلاج التعويضي بالهرمونات قبل 4-6 أسابيع من الجراحة في الحالات التي يرتبط فيها عدم الحركة لفترة طويلة بالجراحة الاختيارية. يجب عدم استئناف العلاج حتى يتم تعبئة المريض بالكامل. في النساء اللواتي ليس لديهن تاريخ من VTE ولكن مع قريب من الدرجة الأولى مع تاريخ من الجلطة في سن مبكرة ، قد يتم تقديم الفحص بعد دراسة متأنية لقيوده. في النساء اللواتي يخضعن للعلاج المزمن بمضادات التخثر ، يلزم النظر بعناية في نسبة الفائدة / المخاطر من العلاج التعويضي بالهرمونات. إذا تطور VTE بعد بدء العلاج ، يجب إيقاف العلاج. يجب على المريضة الاتصال بطبيبها على الفور إذا اشتبهت في ظهور أعراض قد تشير إلى الإصابة بالجلطات الدموية (مثل تورم مؤلم في الساقين ، وألم مفاجئ في الصدر ، وضيق في التنفس). لا يوجد دليل على زيادة خطر الإصابة بمرض الشريان التاجي لدى النساء المصابات باستئصال الرحم اللاتي يتلقين العلاج النظامي بالإستروجين فقط. يرتبط العلاج الجهازي بالإستروجين فقط بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية الإقفارية بمقدار 1.5 مرة. قد يؤدي استخدام هرمون الاستروجين إلى احتباس السوائل ، وبالتالي يجب مراقبة مرضى القلب أو الكلى بعناية. يجب مراقبة النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم الموجود مسبقًا عن كثب عند تناول هرمون الاستروجين أو مستحضرات العلاج التعويضي بالهرمونات نظرًا لوجود حالات نادرة من زيادة الدهون الثلاثية في البلازما بشكل ملحوظ والتي قد تؤدي إلى التهاب البنكرياس. يزيد هرمون الاستروجين من مستويات الجلوبيولين المرتبط بهرمون الغدة الدرقية (TBG). يؤدي هذا إلى زيادة في التركيز الكلي لهرمون الغدة الدرقية الحر (غير المرتبط) كما تم قياسه بواسطة معلمات مثل اليود المرتبط بالبروتين (PBI) أو T4 (وفقًا لتقدير كروماتوجرافيا العمود أو المقايسة المناعية الإشعاعية) أو T3 (تم تقييمه بواسطة المقايسة المناعية الشعاعية). يتم تقليل امتصاص راتنج T3 ، مما يعكس الزيادة في TBG. يظل تركيز T3 و T4 الحر دون تغيير. زيادة مستويات البلازما لبروتينات الربط الأخرى ، مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (CBG) ، الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، يؤدي إلى زيادة الكورتيكوستيرويدات الحرة والهرمونات الجنسية ، على التوالي. يظل تركيز الهرمونات غير المقيدة أو النشطة بيولوجيًا دون تغيير. يمكن زيادة بروتينات البلازما الأخرى (ركائز مولد الأنجيوتنسين / الرينين ، α-1-antitrypsin ، سيرولوبلازمين). من المحتمل أن يؤدي الحد الأدنى من الامتصاص الجهازي للإستراديول أثناء الإعطاء المهبلي الموضعي إلى تأثير أقل على ارتباط بروتين البلازما مقارنة بإعطاء الهرمون الجهازي. العلاج التعويضي بالهرمونات لا يحسن الوظيفة المعرفية. هناك خطر متزايد للإصابة بالخرف عند النساء فوق سن 65 عامًا اللائي يبدأن العلاج التعويضي بالهرمونات معًا أو هرمون الاستروجين فقط.

نشاط غير مرغوب فيه

المخاطر المرتبطة بالاستخدام الجهازي للعلاج التعويضي بالهرمونات (بدرجة أقل مع المستحضرات المهبلية حيث يكون التعرض الجهازي للإستروجين في النطاق المناسب لفترة ما بعد انقطاع الطمث). شائعة: صداع ، آلام في البطن ، نزيف مهبلي ، إفرازات أو انزعاج. غير شائعة: التهاب الفرج والمهبل الفطري ، غثيان ، طفح جلدي ، زيادة الوزن ، تدفق ساخن ، ارتفاع ضغط الدم.نادرة جدًا: أعراض جانبية مرتبطة بالإستروجين (ألم الثدي ، وذمة محيطية ، ونزيف بعد انقطاع الطمث) - غالبًا في بداية العلاج. بعد تسويق المستحضر لوحظ ما يلي: سرطان الثدي ، سرطان بطانة الرحم. تفاعلات فرط الحساسية المعممة (مثل تفاعلات الحساسية / صدمة الحساسية) ؛ احتباس السوائل؛ الأرق؛ تفاقم الصداع النصفي. تجلط الأوردة العميقة؛ إسهال؛ خلايا ، طفح جلدي ، طفح جلدي ، حكة ، حكة في الأعضاء التناسلية. تضخم بطانة الرحم ، تهيج المهبل ، آلام المهبل ، التشنج المهبلي ، تقرحات المهبل. نقص فعالية الدواء زيادة الوزن وزيادة هرمون الاستروجين في الدم. تم الإبلاغ عن آثار جانبية أخرى مع استخدام الإستروجين / البروجستيرون الجهازي (المخاطر المقدرة من التعرض الجهازي والمدى الذي يكون فيه هذا موضعيًا غير معروف): الكلف ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدة ، مرض هينوخ شونلاين. الخرف المحتمل فوق سن 65.

الحمل والرضاعة

لا ينصح باستخدام المستحضر أثناء الحمل والرضاعة. تشير أحدث الدراسات الوبائية التي عرّضت الجنين عن غير قصد إلى الاستروجين إلى عدم وجود آثار ماسخة أو تسمم الجنين.

تعليقات

قد يتسبب استخدام المطباق المهبلي في حدوث ضرر موضعي طفيف ، خاصة عند النساء المصابات بضمور مهبلي شديد.

التفاعلات

بسبب المسار المهبلي للإعطاء والامتصاص الجهازي المنخفض ، من غير المرجح أن يؤدي المستحضر إلى تفاعلات دوائية مهمة سريريًا. ومع ذلك ، ينبغي النظر في التفاعلات مع العلاجات المهبلية المحلية الأخرى.

السعر

Vagifem ، السعر 100٪ PLN 67.27

يحتوي المستحضر على المادة: استراديول